Szkolenie on-line: Produkty biobójcze – zasady rejestracji ze szczególnym uwzględnieniem procedury odstępstwa od wymogów rejestracyjnych

KOSZT UCZESTNICTWA
790 PLN + 23% VAT

TERMIN POTWIERDZONY

Szkolenie on-line
Produkty biobójcze – zasady rejestracji ze szczególnym uwzględnieniem procedury odstępstwa od wymogów rejestracyjnych
12 maja 2022r.

Silne właściwości biobójcze ozonu są dobrze znane. Ozon otrzymywany z powietrza przy użyciu generatorów i używany w celach dezynfekcji jest produktem biobójczym. Status rejestracyjny generatorów ozonu i produktów pochodnych został uregulowany stosunkowo niedawno, gdyż dopiero po wejściu w życie rozporządzenia nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Jest to istotne ponieważ, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, legalnie udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane odpowiednie pozwolenie.

Program

9.30-10.00 Logowanie uczestników
10.00-11.00 Podstawowe akty prawne regulujące udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w Polsce i na terenie Unii Europejskiej:
- Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
- Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012.
11.00-11.45 Definicja produktu biobójczego. Grupy produktowe ze szczególnym uwzględnieniem dezynfektantów. Produkty pogranicza (leki, kosmetyki, wyroby medyczne) i tzw.,, dual use”.

11.45-12.00 Przerwa
12.00-13.00 Rejestracja w procedurze odstępstwa od wymagań rejestracyjnych – zgodna z art. 55 1 Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 7 sierpnia 2020 r. w sprawie wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych, wydanych w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
- wniosek i dokumentacja towarzysząca (uzasadnienie skuteczności produktu, zgodność z wymogami art. 95 rozporządzenia nr 528/2012)
- obecność produktu biobójczego na rynku – wymagania odnośnie etykiety
- wprowadzanie zmian w pozwoleniu
13.00-14.00 Pozwolenie w procedurze odstępstwa ważne 180 dni i co dalej?
- wprowadzenie do rejestracji produktu biobójczego w  procedurze narodowej
- wprowadzenie do rejestracji produktu biobójczego w tzw. procedurach europejskich 5. Rejestracja produktów biobójczych zawierających ozon jako substancję czynną
- właściwości ozonu jako substancji czynnej
- produkty oparte na ozonie otrzymywanym z czystego tlenu, dostarczanego w celu generowania ozonu dla zastosowań biobójczych
- produkty oparte na ozonie generowanym z otaczającego powietrza, wody lub z czystego tlenu
14.00-14.30 Podsumowanie, możliwość indywidualnych konsultacji, pytania, dyskusje i zakończenie szkolenia.

*Możliwość zadawania pytań po warsztatach do 2 tygodni po spotkaniu. Pytania dotyczące tylko zakresu odbytego spotkania.

Prowadząca: Agnieszka Baranowska-Morek – dr nauk biologicznych, absolwentka UW, nauczyciel mianowany, specjalista w zakresie problematyki produktów biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, autorka i współautorka publikacji dotyczących produktów biobójczych, w tym specyfiki ich rejestracji.