szkolenie on-line: Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE

KOSZT UCZESTNICTWA
640 PLN NETTO + 23%vat

NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY I ZAGADNIENIA:

• Nowa wersja projektu ustawy o wyrobach medycznych!
• Nowe propozycje zapisów dot. reklamy wyrobów medycznych!
• Nowy wykaz dystrybutorów!
• Nowy wykaz wyrobów!

szkolenie on-line
Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE
30 lipca 2021r.

PROGRAM GODZINOWY

11.00-11.15 Logowanie uczestników

11.15-12.45 Omawianie zagdnień szkolenia

12.45-13.00 Przerwa

13.00-14.30 Omawianie zagadnień

14.30-15.00 Indywidualne kosnulatcje z prowadzącym

15.00-15.15 Podsumowanie i zakończenie szkolenia

PROGRAM MERYTORYCZNY

Nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych cz.1
a) Przyczyny zmiany przepisów o wyrobach medycznych
b) Nowe nazewnictwo
c) Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
d) Obowiązki:
• producentów,
• upoważnionych przedstawicieli,
• importerów,
• dystrybutorów.
e) Baza Eudamed
Nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych cz.2
f) Rejestracja wyrobów,
g) Rejestracja firm,
h) System znakowania UDI
i) Deklaracja zgodności UE
j) Nowa klasyfikacja wyrobów medycznych
k) Karta implantu
l) Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia
m) Wejście w życie nowych przepisów
n) Przepisy przejściowe
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych
a. Obowiązki dot. karty implantu,
b. Rejestracja wyrobów medycznych i podmiotów gospodarczych
c. Świadectwo wolnej sprzedaży
d. Nadzór wyrobu po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja
e. Nowe kary pieniężne
Projekt zmiany przepisów dot. reklamy wyrobów medycznych
1. Co będzie stanowić reklamę wyrobu medycznego?
2. Jakich działań w ramach reklamy wyrobu medycznego nie będzie można dłużej podejmować?
3. Kto będzie mógł prowadzić reklamę wyrobów medycznych?
4. Jakie będą nowe wymogi dla różnych form reklamy wyrobów medycznych?
5. Jakie będą kary za naruszenie nowych wymogów dot. reklamy wyrobów medycznych?
Indywidulane konsultacje z prowadzącym

*Możliwość zadawania pytań po warsztatach (do 3 pytań na jednego uczestnika)  do tygodnia po spotkaniu. Pytania dotyczące tylko zakresu odbytego spotkania.

PROWADZĄCA
Marta Łanoch - prawnik specjalizujący się w obsłudze firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz kosmetycznego, zarówno na rynku polskim jak i zagranicznym. Zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety, kosmetykami, wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi w krajach UE. Szczególną uwagę poświęca kwestii etykietowania oraz reklamy tych preparatów. Reprezentuje klientów i doradza w zakresie procedury novel food, opracowuje i opiniuje umowy w obrocie gospodarczym. Doświadczony szkoleniowec, prelegent na konferencjach branżowych i naukowych. Oprócz praktyki prawnej jest doktorantką na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. W swojej pracy naukowej koncentruje się na europejskim prawie żywnościowym.