szkolenie on-line: Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE

KOSZT UCZESTNICTWA JEDNEJ OSOBY W SZKOLENIU
1190 PLN NETTO + 23%vat

NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY I ZAGADNIENIA:

• Najważniejsze przepisy ustawy o wyrobach medycznych!
• Nowy projekt rozporządzenia dot. reklamy wyrobów medycznych!
• Wykaz dystrybutorów – nowe obowiązki już od lipca 2023!
• Rejestracja w Eudamed – kiedy warto rozpocząć procedurę?

szkolenie i warsztaty on-line
Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE
3 lutego 2023 r.

PROGRAM GODZINOWY

8.00-8.30 Logowanie uczestników

8.30-10.45 Omawianie zagadnień szkolenia

10.45-11.00 Przerwa

11.00-12.30 Omawianie zagadnień

12.30-13.00 Indywidualne kosnulatcje z prowadzącym

13.00-13.15 Podsumowanie i zakończenie szkolenia

PROGRAM MERYTORYCZNY

Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych cz.1
a) Przyczyny zmiany przepisów o wyrobach medycznych,
b) Nowe nazewnictwo,
c) Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną,
d) Obowiązki:
• producentów,
• upoważnionych przedstawicieli,
• importerów,
• dystrybutorów.
e) Baza Eudamed – jakie moduły są już dostępne
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych cz.2
f) Rejestracja wyrobów,
g) Rejestracja podmiotów,
h) System UDI,
i) Deklaracja zgodności UE,
j) Klasyfikacja wyrobów medycznych – w tym reguły specjalne,
k) Karta implantu,
l) Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia, w tym rozwiązanie wprowadzone w Polsce,
m) Przepisy przejściowe – do kiedy wyroby zgodne z MDD mogą być w obrocie?
Polska ustawa o wyrobach medycznych
a) Rejestracja podmiotów gospodarczych, w tym wykaz dystrybutorów,
b) Świadectwo wolnej sprzedaży,
c) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja,
d) Administracyjne kary pieniężne,
Regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych – przepisy ustawy oraz projektu rozporządzenia
1. Co stanowi reklamę wyrobu medycznego?
2. Jakich działań w ramach reklamy wyrobu medycznego nie można dłużej podejmować?
3. Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy wyrobów medycznych,
4. Propozycja wymagań dla różnych form reklamy wyrobów medycznych,
5. Influencerzy a reklama wyrobów medycznych,
6. Kary za naruszenie nowych wymogów dot. reklamy wyrobów medycznych.
Indywidulane konsultacje z prowadzącym

*Możliwość zadawania pytań po warsztatach (do 3 pytań na jednego uczestnika)  do tygodnia po spotkaniu. Pytania dotyczące tylko zakresu odbytego spotkania.

Grupa docelowa: producenci, dystrybutorzy i importerzy wyrobów medycznych

PROWADZĄCA
Marta Łanoch - prawnik specjalizujący się w obsłudze firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz kosmetycznego, zarówno na rynku polskim jak i zagranicznym. Zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety, kosmetykami, wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi w krajach UE. Szczególną uwagę poświęca kwestii etykietowania oraz reklamy tych preparatów. Reprezentuje klientów i doradza w zakresie procedury novel food, opracowuje i opiniuje umowy w obrocie gospodarczym. Doświadczony szkoleniowec, prelegent na konferencjach branżowych i naukowych. Oprócz praktyki prawnej jest doktorantką na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. W swojej pracy naukowej koncentruje się na europejskim prawie żywnościowym.