Wydarzenia
szkolenie on-line: Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE
Szczegóły wydarzenia
Data wydarzenia | 24.08.2022 |
Data zakończenia | 24.08.2022 |
24.08.2022 | |
Cena regularna | 1 190.00 PLN |
Lokalizacja | ON-LINE |
Załączniki | formularz zgloszeniowy 24 sierpnia 2022 szkolenie online wyroby medyczne.docx |
KOSZT UCZESTNICTWA JEDNEJ OSOBY W SZKOLENIU
1190 PLN NETTO + 23%vat
NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY I ZAGADNIENIA:
- Nowa wersja projektu ustawy o wyrobach medycznych!
- Nowe propozycje zapisów dot. reklamy wyrobów medycznych!
- Nowy wykaz dystrybutorów!
- Nowy wykaz wyrobów!
szkoleniei warsztaty on-line
Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE
24 sierpnia 2022r.
PROGRAM GODZINOWY
10.00-10.30 Logowanie uczestników
10.30-12.45 Omawianie zagdnień szkolenia
12.45-13.00 Przerwa
13.00-14.30 Omawianie zagadnień
14.30-15.00 Indywidualne kosnulatcje z prowadzącym
15.00-15.15 Podsumowanie i zakończenie szkolenia
PROGRAM MERYTORYCZNY
Nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych cz.1
a) Przyczyny zmiany przepisów o wyrobach medycznych
b) Nowe nazewnictwo
c) Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
d) Obowiązki:
• producentów,
• upoważnionych przedstawicieli,
• importerów,
• dystrybutorów.
e) Baza Eudamed
Nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych cz.2
f) Rejestracja wyrobów,
g) Rejestracja firm,
h) System znakowania UDI
i) Deklaracja zgodności UE
j) Nowa klasyfikacja wyrobów medycznych
k) Karta implantu
l) Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia
m) Wejście w życie nowych przepisów
n) Przepisy przejściowe
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych
a. Obowiązki dot. karty implantu,
b. Rejestracja wyrobów medycznych i podmiotów gospodarczych
c. Świadectwo wolnej sprzedaży
d. Nadzór wyrobu po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja
e. Nowe kary pieniężne
Projekt zmiany przepisów dot. reklamy wyrobów medycznych
1. Co będzie stanowić reklamę wyrobu medycznego?
2. Jakich działań w ramach reklamy wyrobu medycznego nie będzie można dłużej podejmować?
3. Kto będzie mógł prowadzić reklamę wyrobów medycznych?
4. Jakie będą nowe wymogi dla różnych form reklamy wyrobów medycznych?
5. Jakie będą kary za naruszenie nowych wymogów dot. reklamy wyrobów medycznych?
Indywidulane konsultacje z prowadzącym
*Możliwość zadawania pytań po warsztatach (do 3 pytań na jednego uczestnika) do tygodnia po spotkaniu. Pytania dotyczące tylko zakresu odbytego spotkania.
PROWADZĄCA
Marta Łanoch - prawnik specjalizujący się w obsłudze firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz kosmetycznego, zarówno na rynku polskim jak i zagranicznym. Zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety, kosmetykami, wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi w krajach UE. Szczególną uwagę poświęca kwestii etykietowania oraz reklamy tych preparatów. Reprezentuje klientów i doradza w zakresie procedury novel food, opracowuje i opiniuje umowy w obrocie gospodarczym. Doświadczony szkoleniowec, prelegent na konferencjach branżowych i naukowych. Oprócz praktyki prawnej jest doktorantką na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. W swojej pracy naukowej koncentruje się na europejskim prawie żywnościowym.