Badania kliniczne wyrobów medycznych z perspektywy nowego prawa wyrobów medycznych

KOSZT UCZESTNICTWA JEDNEJ OSOBY W SZKOLENIU:
1290 PLN netto + 23% VAT

Szkolenie on-line
Badania kliniczne wyrobów medycznych z perspektywy nowego prawa wyrobów medycznych
26 sierpnia 2022r.

PROGRAM GODZINOWY
9.30-10.00 Logowanie uczestników
10.00-12.00 Omawianie zagadnień szkolenia
12.00-12.15 Przerwa
12.15-14.15 Omawianie zagadnień
14.15-14.45 Indywidualne konsultacje z prowadzącym
14.45-15.00 Podsumowanie i zakończenie szkolenia

PROGRAM MERYTORYCZNY
• Przypadki, kiedy konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego
• Ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych wynikające z Rozporządzenia MDR
• Świadoma zgoda
• Badania kliniczne z udziałem małoletnich i kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody
• Badania kliniczne w sytuacjach nadzwyczajnych
• System odszkodowań
• Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne
• Zasady prowadzenia badania klinicznego
• Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych
• Badanie w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu
• Istotne zmiany w badaniu
• Środki korygujące
• Zakończenie badania klinicznego
• Tymczasowe wstrzymanie lub wcześniejsze zakończenie badania klinicznego
• Badanie kliniczne prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim
• Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania klinicznego
• Regulacje krajowe - rola komisji bioetycznej (opinia o badaniu, odwołanie), pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, sprawozdanie z badania, odrzucenie wniosku

*Możliwość zadawania pytań po warsztatach do 2 tygodni po spotkaniu. Pytania dotyczące tylko zakresu odbytego spotkania.

Uczestnicząc w szkoleniu:  
• dowiesz się, kiedy musisz przeprowadzić badanie kliniczne wyrobu medycznego;
• poznasz wymogi prowadzenia badań klinicznych, w tym jak zacząć i jak zakończyć badanie;
• dowiesz się, czy musisz rejestrować prowadzone badanie;
• poznasz regulacje krajowe dotyczące prowadzenia badania, w tym rolę komisji bioetycznej i Prezesa URPL

Prowadząca:
Adwokat Roksana Strubel. Specjalizuje się w obsłudze prawnej podmiotów z sektora Life Sciences: branży medycznej, farmaceutycznej i biotechnologicznej. Roksana wspiera w bieżącej działalności producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych na wszystkich etapach rozwoju produktu, od prowadzenia badań klinicznych i negocjowania umów o wytwarzanie, po komercjalizację oraz dystrybucję i działania marketingowe. Zapewnia również wsparcie prawne dla podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych i aptek. Roksana w swojej codziennej praktyce wspiera firmy z branż regulowanych w negocjowaniu umów, prowadzi postępowania administracyjne i sądowe, a także dba o compliance w organizacjach z branży life sciences.