Badania kliniczne wyrobów medycznych i leków w pigułce. Najnowsze zmiany w prawie i wymagania.

KOSZT UCZESTNICTWA JEDNEJ OSOBY W SZKOLENIU:
1490 PLN netto + 23% VAT

Szkolenie i warsztaty 0n-line

Badania kliniczne wyrobów medycznych i leków w pigułce.
Najnowsze zmiany w prawie i wymagania.
12 maja 2023 r.

PROGRAM SZKOLENIA
9.30-10.00 LOGOWANIE UCZESTNIKÓW
Cz. I - Badania kliniczne wyrobów medycznych
Adw. Roksana Strubel
10:00 - 13:00
1. Kiedy konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego
2. Zasady prowadzenia badania klinicznego
3. Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne
4. Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych
5. Regulacje krajowe - rola komisji bioetycznej (opinia o badaniu, odwołanie), pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, sprawozdanie z badania
6. System odszkodowań
13.00-13.30 Przerwa
Cz. II - Badania kliniczne produktów leczniczych
Adw. Dominika Chrabańska
13:30 - 16:30
1. Najnowsze ustawodawstwo w zakresie prowadzenia badań klinicznych i okresy przejściowe
2. Logowanie i korzystanie z CTIS - krok po kroku
3. Zgody na prowadzenie badania klinicznego w świetle rozporządzenia 536/2014 i ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych
4. Fundusz Kompensacyjny - kto ma obowiązek partycypować w jego utworzeniu i utrzymani oraz zasady korzystania ze zgromadzonych środków vs. odpowiedzialność cywilna i karna
5. Etyka w badaniach klinicznych
16.30-17.00 Podsumowanie, możliwość zadawania pytań, dyskusje i zakończenie spotkania.

PROWADZĄCE
Roksana Strubel, adwokat. Specjalizuje się w obsłudze prawnej przedsiębiorców polskich i zagranicznych w zakresie prawa cywilnego, prawa gospodarczego oraz w obszarze Life Science: prawie farmaceutycznym, prawie wyrobów medycznych, żywnościowym i medycznym. Wspiera klientów w negocjowaniu umów, postępowaniach administracyjnych i sądowych, a także zapewnieniu compliance w organizacji. Prowadzi bloga o tematyce Life Science na stronie www.roksanastrubel.com.

Dominika Chrabańska, adwokat. Na co dzień w biznesie wspiera firmy w obszarze life sciences.
Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z szeroko rozumianym prawem farmaceutycznym, w szczególności problematyką dopuszczania do obrotu produktów leczniczych oraz prawem medycznym. Regularnie prowadzi szkolenia i konferencje z zakresu prawa farmaceutycznego i badań klinicznych oraz marketingu produktów na rynkach regulowanych. Dominika jest również autorką publikacji w prasie branżowej.
Dominika ukończyła studia prawnicze w Akademii Leona Koźmińskiego. Jest absolwentką Podyplomowego Studium Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej a obecnie uczestniczy w studiach podyplomowych związanych z prowadzeniem badań klinicznych, realizowanych pod auspicjami Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Doświadczenie w obszarze life sciences zdobyła pracując w kancelariach specjalizujących się w tym zakresie. Dominika wspiera również przed sądami, w szczególności w  sprawach administracyjnych oraz w postępowaniu karnym.