Wydarzenia
Szukaj wydarzenia
Szkolenie on-line: Integralność danych oraz kontrola i walidacja systemów komputerowych w systemach GCP/GMP/GLP
Szczegóły wydarzenia
Data wydarzenia | 10.08.2022 |
Data zakończenia | 10.08.2022 |
10.08.2022 | |
Cena regularna | 1 290.00 PLN |
Lokalizacja | ON-LINE |
Załączniki | formularz zgloszeniowy 10 sierpnia 2022 szkolenie online Intelgralnosc Danych.docx |
Koszt uczestnictwa
1290 zł netto + 23% VAT
Szkolenie on-line
Integralność danych oraz kontrola i walidacja systemów komputerowych w systemach GCP/GMP/GLP
10 sierpnia 2022r.
Szkolenie w całości prowadzi: Specjalista w Biurze do Spraw Substancji Chemicznych
Szkolenie skierowane jest do specjalistów zarzadzania jakością (GMP, GCP i GLP), monitorów badań klinicznych, kierowników badań, osób wykwalifikowanych , personelu zapewnienia jakości, zarządzających jednostkami badawczymi, a także wszystkich zainteresowanych, którzy chcą zdobyć wiedzę z zakresu integralności danych.
Szkolenie pozwoli na zdobycie podstawowej wiedzy z zakresu integralności danych dodatkowo uczestnicy zapoznają się z wymaganiami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi integralności danych dla danych papierowych, hybrydowych oraz systemów komputerowych, zgodnie z wymaganiami FDA, EU, WHO, MHRA i w zgodności z GAMP Data Integrity Guidances czy ALCOA i ALCOA +. Omówione zostaną działania korygujące i zapobiegawcze CAPA, walidacja systemów komputerowych oraz plany testów IQ, OQ, PQ oraz najczęściej pojawiające się błędy podczas kontroli jednostek.
PROGRAM SZKOLENIA
8.30-8.45 Logowanie uczestników
8.45-9.00 Historia integralności danych GMP/GCP i GLP.
9.00-9.15 Dlaczego integralność danych jest ważna?
9.15-9.30 Zasady integralności danych zgodnie z ALCOA +, GAMP5.
9.30-9.45 Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA, WHO, FDA i GAMP zgodnie z wymaganiami GMP/GCP/GLP
9.45-10.20 Cykl życia danych, przegląd e-danych.
Samodzielne laboratoryjne systemy komputerowe.
10.20-10.40 Laboratoryjne systemy komputerowe i LIMS.
10.40-11.00 Wymagania i obowiązujące wytyczne dotyczące integralności danych dla systemów papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
11.00-11.15 Zarządzanie kontem użytkownika i konfiguracja aplikacji.
11.15-12.15 Integralność danych w łańcuchu dostaw.
12.15-12.45 Przerwa
12.45-13.00 Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA.
13.00-13.15 Walidacja systemów komputerowych.
13.15-13.30 Plany testów IQ, OQ, PQ.
13.30-14.00 Omówienie najczęściej pojawiających się błędów podczas kontroli jednostek przez FDA.
14.00-15.00 Podsumowanie, zadawanie pytań, mozliwość indywidulanych konsulatcji i zakończenie szkolenia
*Możliwość zadawania pytań po warsztatach do 3 tygodni po spotkaniu. Pytania dotyczące tylko zakresu odbytego spotkania.