Wydarzenia
Szukaj wydarzenia
Rejestracja krok po kroku w EUDAMED i rejestrach krajowych - praktyczne wskazówki dla branży wyrobów medycznych
Szczegóły wydarzenia
Data wydarzenia | 30.01.2024 |
Data zakończenia | 30.01.2024 |
30.01.2024 | |
Cena regularna | 1 290.00 PLN |
Lokalizacja | ON-LINE |
Załączniki | formularz zgloszeniowy 30 stycznia 2024 szkolenie online BAZA EUDAMED.docx |
KOSZT UCZESTNICTWA JEDNEJ OSOBY W SZKOLENIU:
1290 PLN netto + 23% VAT
Szkolenie i warsztaty komputerowe on-line
Rejestracja krok po kroku w EUDAMED i rejestrach krajowych - praktyczne wskazówki dla branży wyrobów medycznych
30 stycznia 2024 r.
W trakcie szkolenia przejdziesz proces rejestracji krok po kroku.
PROGRAM GODZINOWY
9.30-10.00 Logowanie uczestników
10.00-11.15 Omawianie zagadnień szkolenia
11.15-11.30 Przerwa
11.30-13.00 Omawianie zagadnień
13.00-13.15 Indywidualne konsultacje z prowadzącym
13.15-13.30 Podsumowanie i zakończenie szkolenia
PROGRAM MERYTORYCZNY
• Obowiązki związane z rejestracją podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów) w bazie danych EUDAMED
• Terminy zastosowania obowiązku rejestracji w EUDAMED
• Rejestracja podmiotów gospodarczych w EUDAMED - krok po kroku
• Numer SRN
• Wniosek do Prezesa URPL o wydanie numeru SRN
• Rejestracja wyrobów medycznych w EUDAMED - jakie są zasady i co należy przygotować
• Zasady dokonywania zgłoszeń wyrobów medycznych po wejściu w życie nowej ustawy
• Rejestr dystrybutorów
• Zasady dokonywania powiadomień wyrobów medycznych po wejściu w życie nowej ustawy
• Rejestr wyrobów, systemów i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do prowadzonej działalności
• Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów wyrobów wykonanych na zamówienie
• Opłaty
• Kary pieniężne za niewypełnienie obowiązków rejestracyjnych
*Możliwość zadawania pytań po warsztatach do 2 tygodni po spotkaniu. Pytania dotyczące tylko zakresu odbytego spotkania.
Uczestnicząc w szkoleniu:
• dowiesz się kto i kiedy musi zarejestrować się w EUDAMED;
• uzyskasz wytyczne krok po kroku jak się zarejestrować;
• dowiesz się jak zarejestrować wyrób w bazie EUDAMED;
• poznasz nowe rejestry krajowe;
• unikniesz zastanawiania się, czy musisz składać zgłoszenie lub powiadomienie w URPL.
JAK PRZYGOTOWAĆ SIĘ DO SZKOLENIA:
Załóż już teraz konto dla swojej firmy w EUDAMED. Możesz to zrobić na stronie: https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi?loginRequestId=ECAS_LR-12728592-lxcTF0fHjruRPsWitCYhnygIa7OWzxzuA0VcVOsRmwWJU2DcWE00rONpthQheQDfTzkuk1TbsTtC6UQRwcWzRrS-jpJZscgsw0KgSCWq5vTIaa-w1y60jtlskrzuPWLJzH9yurzSLzlmY56ifSWhxozsznKfB6JMIb72yzGVOrQjzyyjdwRf9uVeQ2o6hTQ75iEQR90. Pamiętaj, żeby podany przy rejestracji adres e-mail był adresem firmy, do którego dostęp będzie miała osoba odpowiedzialna za rejestrację i następnie aktualizację danych. Na ten adres mailowy przyjdzie link aktywacyjny. Po jego aktywowaniu, będziesz mógł zalogować się do bazy EUDAMED i w trakcie szkolenia przejść z nami proces rejestracji krok po kroku.
Prowadząca:
Adwokat Roksana Strubel. Specjalizuje się w obsłudze prawnej podmiotów z sektora Life Sciences: branży medycznej, farmaceutycznej i biotechnologicznej. Roksana wspiera w bieżącej działalności producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych na wszystkich etapach rozwoju produktu, od prowadzenia badań klinicznych i negocjowania umów o wytwarzanie, po komercjalizację oraz dystrybucję i działania marketingowe. Zapewnia również wsparcie prawne dla podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych i aptek. Roksana w swojej codziennej praktyce wspiera firmy z branż regulowanych w negocjowaniu umów, prowadzi postępowania administracyjne i sądowe, a także dba o compliance w organizacjach z branży life sciences.