Wydarzenia
Szukaj wydarzenia
Czy Twój szpital jest gotowy na przepisy MDR i nowej ustawy o wyrobach medycznych?
Szczegóły wydarzenia
Data wydarzenia | 16.06.2023 |
Data zakończenia | 16.06.2023 |
16.06.2023 | |
Cena regularna | 1 490.00 PLN |
Lokalizacja | ON-LINE |
Załączniki | formularz zgloszeniowy 16 czerwca 2023 szpitale.docx |
KOSZT UCZESTNICTWA JEDNEJ OSOBY W SZKOLENIU:
1490 PLN netto + 23% VAT
szkolenie i warsztaty praktyczne on-line
Czy Twój szpital jest gotowy na przepisy MDR i nowej ustawy o wyrobach medycznych?
16 czerwca 2023 r.
Zgodnie z art. 27 ust. 9 MDR, „Instytucje zdrowia publicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III”. W większości przypadków szpitale nie są gotowe na nowe zmiany: ani pod kątem teleinformatycznym, ani prawnym. Z proponowanego szkolenia dowiesz się:
W trakcie szkolenia dowiesz się:
- Jakie wyroby medyczne może kupić szpital?
- Jak weryfikować wyroby?
- Jakie obowiązki ma szpital w zakresie kodów UDI?
- Jaki wpływ na przetargi mają nowe przepisy?
- Jak zachowywać i przechowywać kody UDI?
- Czy konieczne jest skanowanie kodów kreskowych z pojedynczych wyrobów?
- Czy pozostałe klasy wyrobów medycznych będą objęte nowymi przepisami prawa?
- Dlaczego postać elektroniczna danych jest lepsza od postaci analogowej?
- W jaki sposób nowe przepisy mogą poprawić bezpieczeństwo pacjenta i komfort pracy personelu medycznego?
- W trakcie szkolenia odpowiemy również na takie pytania, jak:
- W jaki sposób weryfikować wyroby medyczne przed zakupem?
- Na co zwrócić uwagę przy dostawie?
- Jaki wpływ mają nowe przepisy na specyfikacje warunków zamówienia?
- Jaki wpływ na przetargi będzie miała baza Eudamed i nowy rejestr dystrybutorów?
PROGRAM
Część I - Wszystko, co szpital powinien wiedzieć o kodach UDI
Prowadząca: dr Anna Gawrońska
10:00 - 13:00 (w tym 15 minut przerwy)
* Założenia UDI zgodnie z MDR i polską ustawą o wyrobach medycznych
* Wymogi w stosunku do szpitali w zakresie przechowywania kodów UDI
* Struktura i znaczenie kodu UDI: UDI-DI (w tym Basic UDI–DI), UDI-PI
* Identyfikator Basic UDI-DI
* Wyroby w obrocie i nowowprowadzane do obrotu
* Formaty danych – kto, co i kiedy powinien identyfikować?
* Jak wykorzystać kody kreskowe do usprawnienia procesu pozyskiwania danych o wyrobach?
* W jaki sposób formułować oczekiwania wobec dostawców wyrobów medycznych w zakresie UDI?
13.00-13.30 DŁUŻSZA PRZERWA
Część II - Wszystko, co szpital powinien wiedzieć o nabywaniu i używaniu wyrobów medycznych
Prowadząca: adw. Roksana Strubel
13:30 - 16:30 (w tym 15 minut przerwy)
* Okresy przejściowe a zasady zakupu wyrobów medycznych w szpitalu
* Planowane zmiany reguł przejściowych
* Poprawna dokumentacja dla wyrobów medycznych a specyfikacje warunków zamówienia
* Zgłoszenia i powiadomienia vs. Eudamed i rejestr dystrybutorów - perspektywa zamówień publicznych
* Wymagania językowe dla wyrobów medycznych
* Weryfikacja nabywanych produktów
* Serwis i konserwacja wyrobów medycznych, dodatkowe obowiązki związane z używaniem wyrobów medycznych w szpitalu
* Incydenty medyczne
16.30-17.00 Podsumowanie, możliwość zadawania pytań, dyskusja i zakończenie spotkania
PROWADZĄCE:
Anna Gawrońska – doktor nauk ekonomicznych, specjalność logistyka, lider obszaru ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia w Łukasiewicz – Poznański Instytut Technologiczny. Uczestniczy w międzynarodowych projektach z zakresu standardów w e-zdrowiu (Antilope, epSOS, openMedicine, UNICOM) oraz w projektach krajowych z zakresu logistyki. Wspiera polskie szpitale w zakresie wdrażania rozwiązań, umożliwiających automatyzację i racjonalizację procesów logistycznych. Autorka licznych publikacji naukowych i popularnonaukowych z zakresu zastosowania standardów GS1 w obszarze ochrony zdrowia i zarządzania w ochronie zdrowia. Współpracuje z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Centrum e-Zdrowia, jak również stowarzyszeniami branżowymi i klastrami medycznymi. Członek Zarządu Polskiego Stowarzyszenia HL7, członek Rady ds. Interoperacyjności przy Centrum e-Zdrowia oraz Polskiego Towarzystwa Logistycznego. Autorka ponad 50 publikacji naukowych i popularnonaukowych oraz dostępnej w trybie open access książki „Zarządzanie procesem przepływu produktów leczniczych w szpitalu”. Uczestniczka ponad 40 konferencji branżowych.
Roksana Strubel - adwokat. Specjalizuje się w obsłudze prawnej przedsiębiorców polskich i zagranicznych w zakresie prawa cywilnego, prawa gospodarczego oraz w obszarze Life Science: prawie farmaceutycznym, prawie wyrobów medycznych, żywnościowym i medycznym. Wspiera klientów w negocjowaniu umów, postępowaniach administracyjnych i sądowych, a także zapewnieniu compliance w organizacji. Prowadzi bloga o tematyce Life Science na stronie www.roksanastrubel.com.