Wydarzenia
Szukaj wydarzenia
Wyroby medyczne dla branży beauty
Szczegóły wydarzenia
Data wydarzenia | 11.07.2023 |
Data zakończenia | 11.07.2023 |
11.07.2023 | |
Cena regularna | 1 290.00 PLN |
Lokalizacja | ON-LINE |
Załączniki | formularz zgloszeniowy 11 lipca 2023 szkolenie online wyroby medyczne beauty.docx |
KOSZT UCZESTNICTWA JEDNEJ OSOBY W SZKOLENIU:
1290 PLN netto + 23% VAT
Szkolenie i warsztaty on-line
Wyroby medyczne dla branży beauty
Praktyczne szkolenie dla producentów wyrobów medycznych dedykowanych klinik medycyny estetycznej, chirurgii plastycznej i kosmetologów
11 lipca 2023 r.
PROGRAM
9.30-10.00 Rejestracja uczestników
10.00-10.45 Zagadnienia wstępne. Produkty z pogranicza. Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza.
W tym bloku odpowiemy m.in. na pytania:
- Co to jest wyrób medyczny?
- Mój produkt ma cechy wyrobu medycznego i kosmetyku lub wyrobu medycznego i produktu leczniczego. Jak go zakwalifikować?
10.45-11.45 Obowiązki producentów.
W tym bloku odpowiemy m.in. na pytania:
- Jakie mam obowiązki przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu?
- Czy muszę się gdzieś zarejestrować?
- Kto sporządza deklarację zgodności i co należy w niej umieścić?
- Po co określa się klasę ryzyka wyrobu medycznego?
- Czy mój wyrób musi posiadać ocenę kliniczną?
- Co to jest znak CE?
- Co to jest kod identyfikacyjny UDI, jak go nadać, czy jest konieczny?
- Gdzie i jak powinienem zarejestrować wyrób medyczny? Czy mogę to komuś zlecić?
- Co to jest jednostka notyfikowana?
- Czy muszę posiadać systemy zarządzania ryzykiem oraz jakością?
- Jaką dokumentację techniczną muszę sporządzić?
- Czy muszę wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną?
- Jakie działania muszę podejmować po wprowadzeniu wyrobu do obrotu?
11.45-12.00 Przerwa
12.00-13.00 Obowiązki użytkowników wyrobów - klinik medycyny estetycznej, chirurgii plastycznej, gabinetów kosmetycznych, kosmetologów.
W tym bloku odpowiemy m.in. na pytania:
- Które urządzenia i produkty w moim salonie są wyrobami medycznymi? Jak je rozróżnić, czego szukać na opakowaniu?
- Czy mogę sprowadzić do Polski wyrób medyczny w celu użycia go w moim gabinecie?
- Co muszę sprawdzić, zanim użyję wyrobu medycznego?
- Jakich informacji szukać w instrukcji używania wyrobu? Czy muszę przechowywać instrukcję używania?
- Czy mogę żądać od producenta instrukcji używania po polsku?
- Czy mam jakieś obowiązki związane ze zgłaszaniem poważnych incydentów związanych z użyciem wyrobów medycznych?
- Gdzie szukać informacji o wyrobach wycofanych z obrotu?
13.00-13.45 Zasady reklamy wyrobów medycznych. Zasady reklamowania usług świadczonych z użyciem wyrobów medycznych.
W tym bloku odpowiemy m.in. na pytania:
- Czy mogę reklamować wszystkie usługi świadczone w moim gabinecie?
- Skąd mam wiedzieć, czy dany wyrób medyczny jest przeznaczony do używania przez laika, czy też tylko przez lekarzy?
13.45-14.00 Przerwa
14.00-15.00 Odpowiedzialność karna, cywilna oraz zawodowa użytkowników wyrobów medycznych.
- W tym bloku odpowiemy m.in. na pytania:
- Za co mogę ponosić odpowiedzialność karną?
- Czy mogę ponosić odpowiedzialność finansową z własnego majątku?
15.00-15.30 Indywidulane konsultacje z prowadzącym i podsumowanie szkolenia
*Możliwość zadawania pytań po warsztatach (do 3 pytań na jednego uczestnika) do tygodnia po spotkaniu. Pytania dotyczące tylko zakresu odbytego spotkania.
PROWADZĄCA
Marta Łanoch - prawnik specjalizujący się w obsłudze firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz kosmetycznego, zarówno na rynku polskim jak i zagranicznym. Zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety, kosmetykami, wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi w krajach UE. Szczególną uwagę poświęca kwestii etykietowania oraz reklamy tych preparatów. Reprezentuje klientów i doradza w zakresie procedury novel food, opracowuje i opiniuje umowy w obrocie gospodarczym. Doświadczony szkoleniowec, prelegent na konferencjach branżowych i naukowych. Oprócz praktyki prawnej jest doktorantką na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. W swojej pracy naukowej koncentruje się na europejskim prawie żywnościowym.