Wydarzenia
Szukaj wydarzenia
szkolenie: Wyroby medyczne w obliczu nadchodzących zmian – rozporządzenie UE
Szczegóły wydarzenia
Data wydarzenia | 31.07.2018 |
Data zakończenia | 31.07.2018 |
Cena regularna | 1 090.00 PLN |
Lokalizacja | Warszawa |
Załączniki | Wyroby_formularz zgloszeniowy 31 lipca 2018_warszawa rdocx |
CENA
1090 zł netto + 23% VAT
Najważniejsze zagadnienia:
- Nowa rejestracja wyrobów medycznych (nowe rozporządzenie UE)
- Zmiany w przepisach
- Nowe obowiązki
- Baza Eudamed
- Reklama wyrobów medycznych, nowe wymagania
itd. itd
szkolenie
Wyroby medyczne w obliczu nadchodzących zmian – rozporządzenie UE
31 lipca 2018r., Warszawa
Szkolenie skierowane jest do wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie wyrobami medycznymi. Czyli do producentów wyrobów medycznych, do firm, które serwisuję wyroby medyczne, do dystrybutorów wyrobów medycznych (dystrybutorzy z racji tego, że udostępniają wyroby na rynku, będą nałożone na nich nowe obowiązki).
Program
9.30-9.45 Rejestracja uczestników. Kawa powitalna
9.45-10.00 Definicje
10.00-9.30 Przyczyny zmiany przepisów o wyrobach medycznych
9.30-9.45 Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego
9.45-10.00 Wprowadzenie do używania wyrobu medycznego
10.00-10.15 Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
10.15-10.30 Sprzedaż na odległość
10.30-10.50 Przerwa na kawę
10.50-11.00 Normy zharmonizowane
11.00-11.10 Wspólne specyfikacje
11.10-11.30 Obowiązki:
• wytwórców,
• autoryzowanych przedstawicieli,
• importerów,
• dystrybutorów.
11.30-12.00 Rejestracja wyrobów
12.00-13.00 Lunch
13.00-13.15 Baza Eudamed
13.15-13.25 System znakowania UDI
13.25-13.40 Deklaracja zgodności UE
13.40-13.50 Nowa klasyfikacja wyrobów medycznych
13.50-14.00 Karta implantu
14.00-14.20 Informacje przekazywane pacjentowi/użytkownikowi
14.20-14.30 Przerwa na kawę
14.30-14.30 Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia
14.35-14.40 Jednostki Notyfikowane
14.40-14.50 Procedury oceny zgodności
14.50-15.00 Wejście w życie nowych przepisów
15.00-15.10 Przepisy przejściowe
15.10-15.20 Reklama wyrobów medycznych, najnowsze wytyczne
15.20-15.30 Podsumowanie, rozdanie certyfikatów i zakończenie szkolenia
Wykładowca
Marta Łanoch – starszy prawnik w kancelarii Food & Pharma Legal Wawrzyniak Zalewska Radcy Prawni sp. j. Specjalizuje się w obsłudze firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz kosmetycznego, zarówno małych przedsiębiorstw jak i wiodących firm na rynku polskim i zagranicznym. Współpracuje z klientami zagranicznymi oraz zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety w krajach UE. Szczególną uwagę poświęca kwestii etykietowania oraz opiniowania reklam produktów. Zajmuje się także procedurą tzw. novel food. Prowadziła projekty związane z due diligence firm farmaceutycznych. Przeprowadza szkolenia dla firm oraz występuje jako prelegent na konferencjach z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i żywnościowej. Oprócz praktyki zawodowej w kancelarii prawnej jest doktorantką na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. W swojej pracy naukowej koncentruje się na prawie żywnościowym na obszarze Polski, UE i państw trzecich, ze szczególnym uwzględnieniem suplementów diety.