Wydarzenia
Szukaj wydarzenia
szkoelnie: Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie i w obliczu nadchodzących zmian – rozporządzenie UE
Szczegóły wydarzenia
Data wydarzenia | 15.02.2019 |
Data zakończenia | 15.02.2019 |
Cena regularna | 1 090.00 PLN |
Lokalizacja | Warszawa |
Załączniki | formularz zgloszeniowy 15 LUTEGO 2019r._WYROBY WARSZAWA.docx |
Koszt uczestnictwa
1090 zł netto + 23%VAT
Szkolenie i warsztaty praktyczne
Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie i w obliczu nadchodzących zmian – rozporządzenie UE
15 lutego 2019r. Warszawa
PROGRAM
9:30-9:45 Rejestracja. Kawa powitalna.
9:45-11:00
1. Definicje legalne
2. Ogólne procedury rejestracji i sprzedaży wyrobów medycznych
a) Zgłoszenie a powiadomienie
3. Obowiązki wytwórcy
4. Obowiązki importera
5. Obowiązki dystrybutora
6. Klasyfikacja wyrobów medycznych
a) Gdzie się znajduje?
b) Zbieg klas
c) Wytyczne w zakresie klasyfikacji
11:30-11:45 Przerwa kawowa
11:45-13:00
7. VAT w obrocie wyrobami medycznymi
8. Propozycje ograniczeń w reklamie wyrobów medycznych
9. Nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych
a) Przyczyny zmiany przepisów o wyrobach medycznych
b) Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego
c) Wprowadzenie do używania wyrobu medycznego
d) Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
e) Normy zharmonizowane
f) Wspólne specyfikacje
13:00-13:45 lunch
13:45-15:00
g) Obowiązki:
• wytwórców,
• autoryzowanych przedstawicieli,
• importerów,
• dystrybutorów.
h) Rejestracja wyrobów,
i) Baza Eudamed
j) System znakowania UDI
15:00-15:15 przerwa kawowa
15:15-16:30
k) Deklaracja zgodności UE
l) Nowa klasyfikacja wyrobów medycznych
m) Karta implantu
n) Informacje przekazywane pacjentowi/użytkownikowi
o) Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia
p) Wejście w życie nowych przepisów
q) Przepisy przejściowe
16.30-17.00 Podsumowanie, rozdanie certyfikatów i zakończenie spotkania
Prowadząca:
Marta Łanoch – starszy prawnik w kancelarii Food & Pharma Legal Wawrzyniak Zalewska Radcy Prawni sp. j. Specjalizuje się w obsłudze firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz ko-smetycznego, zarówno małych przedsiębiorstw jak i wiodących firm na rynku polskim i zagranicz-nym. Współpracuje z klientami zagranicznymi oraz zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety w krajach UE. Szczególną uwagę poświęca kwestii etykietowania oraz opiniowania reklam produktów. Zajmuje się także procedurą tzw. novel food. Prowadziła projekty związane z due diligence firm farmaceutycznych. Przeprowadza szkolenia dla firm oraz występuje jako prelegent na konferencjach z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i żywnościowej. Oprócz praktyki zawodowej w kancelarii prawnej jest doktorantką na Wydziale Prawa i Administracji Uni-wersytetu Warszawskiego. W swojej pracy naukowej koncentruje się na prawie żywnościowym na obszarze Polski, UE i państw trzecich, ze szczególnym uwzględnieniem suplementów diety.