Wydarzenia
Szukaj wydarzenia
szkolenie: Zmiany w badaniach klinicznych – Rozporządzenie 536/2014 (Warszawa)
Szczegóły wydarzenia
Data wydarzenia | 14.09.2018 |
Data zakończenia | 14.09.2018 |
Cena regularna | 1 190.00 PLN |
Lokalizacja | Warszawa |
Załączniki | formularz zgloszeniowy 14 wrzesnia 2018r. Warszawa badania kliniczne.docx |
Koszt uczestnictwa
1190 zł netto + 23%VAT
szkolenie
Zmiany w badaniach klinicznych – Rozporządzenie 536/2014
14 września 2018r., Warszawa
Rewolucja w badaniach klinicznych już w 2019 r. - jak przygotować się na zmiany?
Program
9.30-9.45 Rejestracja uczestników i kawa powitalna
9.45-11.15 Rozporządzenie 536/2014 – część I
- Ogólne założenia zmiany
- Ustawa krajowa
- Harmonogram zmian
- Rejestracja badań klinicznych
- Zatwierdzanie zmian w badaniach
- Dokumentacja wniosku o badanie
- Ochrona uczestników i świadoma zgoda
- Zakończenie i wstrzymanie badania
11.15-11.30 Przerwa na kawę
11.30-13.00 Rozporządzenie 536/2014 – część II
- Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniach
- Prowadzenie badania
- Wytwarzanie i import badanych produktów
- Oznakowanie
- Sponsor i badacz
- Odszkodowanie
- Nadzór nad badaniami
- Bazy danych
- Współpraca państw członkowskich
- Opłaty i postanowienia różne
13.00-13.45 Lunch
13.45-15.30 Dostęp do danych klinicznych
- Europejski wymiar badań klinicznych
- Aktualne podstawy prawne dotyczące danych z badań klinicznych
- Rozporządzenie „Access to documents”
- Sprawa Cochrane Center vs EMA
- Zmiana podejścia do danych z badań klinicznych
- Rozporządzenie 536/2014
- Polityka proaktywnej publikacji EMA
- Najnowsze orzecznictwo
- Przepisy krajowe
15.30-16.00 Podsumowanie, dyskusja, rozdanie certyfikatów i zakończenie szkolenia
Prowadzący: dr Mateusz Mądry, Radca prawny, doktor nauk prawnych specjalizujący się w obszarze prawa administracyjnego ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień regulacji rynku farmaceutycznego oraz wyrobów medycznych. Pełnił funkcję Narodowego Eksperta w Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie odpowiadał za prawne aspekty postępowań prowadzonych przez EMA a także tworzył wytyczne regulacyjne i współtworzył projekty unijnych aktów prawnych. Doświadczenie zdobywał również w krajowej administracji – Ministerstwie Zdrowia oraz Urzędzie Rejestracji Leków, gdzie zajmował różne stanowiska, w tym dyrektora departamentu. Wcześniej pracował w kancelarii prawnej zajmującej się obsługą firm farmaceutycznych. Skupia się w swojej pracy na zagadnieniach regulacyjnych, dystrybucyjnych, marketingowych oraz refundacyjnych. Jest autorem licznych publikacji, a jego rozprawa doktorska dotyczyła dystrybucji produktów leczniczych.