szkolenie: Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE (Warszawa)

KOSZT UCZESTNICTWA
750 ZŁ NETTO + 23%vat

NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY I ZAGADNIENIA:
- nowe wymogi rozporządzenia unijnego dot. wyrobów medycznych - wchodzi w życie już 26 maja 2020 r.!
- duże zmiany dla wyrobów klasy I
- nowa ustawa o wyrobach medycznych
- nowe kary pieniężne
- nowe prawo dot. reklamy wyrobów medycznych

szkolenie
Wyroby medyczne – aspekty prawne – obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE
28 lutego 2020r., Warszawa

9.15-9.30 Rejestracja uczestników, kawa powitalna
9.30-11.00 Nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych cz.1
a) Przyczyny zmiany przepisów o wyrobach medycznych
b) Nowe nazewnictwo
c) Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
d) Obowiązki:
• producentów,
• upoważnionych przedstawicieli,
• importerów,
• dystrybutorów.
e) Baza Eudamed
11.00-11.15 Przerwa na kawę
11.15-12.30 Nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych cz.2
f) Rejestracja wyrobów,
g) Rejestracja firm,
h) System znakowania UDI
i) Deklaracja zgodności UE
j) Nowa klasyfikacja wyrobów medycznych
k) Karta implantu
l) Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia
m) Wejście w życie nowych przepisów
n) Przepisy przejściowe
12.30-13.15 Lunch
13.15-15.00 Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych
a. Obowiązki dot. karty implantu,
b. Rejestracja wyrobów medycznych i podmiotów gospodarczych
c. Świadectwo wolnej sprzedaży
d. Nadzór wyrobu po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja
e. Nowe przepisy dot. reklamy wyrobów medycznych
f. Nowe kary pieniężne
15.00-15.15 Zmiany VAT od 2020 r.
15.15-15.30 Przerwa na kawę
15.30-16.30 Indywidulane konsultacje z prowadzącym
16.30-16.45 Podsumowanie, rozdanie certyfikatów i zakończenie szkolenia

Prowadząca: Marta Łanoch – starszy prawnik w kancelarii Food & Pharma Legal Wawrzyniak Zalewska Radcy Prawni sp. j. Specjalizuje się w obsłudze firm z sektora spożywczego, farmaceutycznego oraz ko-smetycznego, zarówno małych przedsiębiorstw jak i wiodących firm na rynku polskim i zagranicz-nym. Współpracuje z klientami zagranicznymi oraz zajmuje się kwestiami prawnymi związanymi z obrotem suplementami diety w krajach UE. Szczególną uwagę poświęca kwestii etykietowania oraz opiniowania reklam produktów. Zajmuje się także procedurą tzw. novel food. Prowadziła projekty związane z due diligence firm farmaceutycznych. Przeprowadza szkolenia dla firm oraz występuje jako prelegent na konferencjach z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i żywnościowej. Oprócz praktyki zawodowej w kancelarii prawnej jest doktorantką na Wydziale Prawa i Administracji Uni-wersytetu Warszawskiego. W swojej pracy naukowej koncentruje się na prawie żywnościowym na obszarze Polski, UE i państw trzecich, ze szczególnym uwzględnieniem suplementów diety.